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ZEPZELCA^MD (lurbinectédine) pour injection est indiqué pour le traitement des patients adultes dont le cancer pulmonaire à petites cellules (CPPC) métastatique ou de stade III a progressé pendant ou après un traitement à base de platine.

ZEPZELCA a reçu une autorisation de commercialisation avec conditions, en attendant la confirmation du bienfait clinique par les résultats des études. Les patients doivent être avisés de la nature de l’autorisation accordée. Pour de plus amples renseignements concernant ZEPZELCA, veuillez consulter la section du site Web de Santé Canada portant sur les avis de conformité avec conditions : site Web des produits thérapeutiques

Veuillez consulter la monographie de produit pour obtenir des renseignements complets sur ZEPZELCA, y compris la sélection des patients, la prise en charge des effets indésirables et la posologie.

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ZEPZELCA a fait l’objet d’une étude de phase II ouverte, multicentrique comportant un seul groupe de traitement et plusieurs cohortes menée auprès de 105 patients dont le CPPC avait progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine.

Les patients ont reçu 3,2 mg/m² de ZEPZELCA administré en perfusion intraveineuse de 60 minutes tous les 21 jours (1 cycle).
Le nombre médian de cycles de ZEPZELCA reçus par les patients a été de 4 (plage de 1 à 24 cycles).
Le principal paramètre d’efficacité était le taux de réponse global (TRG), évalué par le chercheur.

Efficace pour tout l’éventail des CPPC récidivants

Résultats encourageants obtenus^1,2 :

35,2 %

des patients ont obtenu une réponse globale.

65,3 %

des patients ont obtenu une diminution de la taille de la tumeur.

5,3 mois

= durée médiane de la réponse (DR).

réponse
durable

observée chez les patients dont la maladie est résistante* au platine et chez les patients dont la maladie est sensible^† au platine.

Schéma posologique

Une perfusion de 60 minutes tous les 21 jours¹

1 traitement

par cycle de 21 jours

Profil d’innocuité

Profil d’innocuité généralement bien toléré¹

patients se sont retirés de l’essai en raison d’effets indésirables. L’un de ces deux patients a présenté une neuropathie périphérique et l’autre a présenté une myélosuppression.

27 %

des patients ont vu réduire leur dose en raison des effets indésirables tels que la neutropénie, la neutropénie fébrile, la fatigue, la thrombopénie et la pneumonie.

Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20 %) (tous grades confondus) ont été les suivants : fatigue (77 %), nausées (37 %), neutropénie (33 %), diminution de l’appétit (33 %), douleurs musculosquelettiques (31 %), dyspnée (31 %), constipation (31 %), infection des voies respiratoires (26 %), vomissements (22 %), diarrhée (20 %) et toux (20 %).

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Le communiqué de presse annonçant l’approbation et la mise en marché de ZEPZELCA est accessible ici.

Offert au Canada!

DIN : 02520834 | CUP de la fiole à 4 mg : 368727004870

Le programme d’accès à ZEPZELCA offert aux patients permet à ces derniers d’avoir accès au traitement

ZEPZELCA est offert par l’intermédiaire d’un programme d’accès à l’intention des patients. Veuillez écrire à ZepzelcaAccess@jazzpharma.com pour en savoir plus.

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La brochure de ZEPZELCA destinée aux patients contient des informations utiles sur le cancer du poumon à petites cellules et sur ZEPZELCA

Elle contient également des conseils liés au mode de vie à l’intention des patients et de l’information à l’intention des aidants.

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Renseignements importants sur l'innocuité

Indications et utilisation clinique

^PrZEPZELCA^MD (lurbinectédine) est indiqué pour le traitement des patients adultes dont le cancer pulmonaire à petites cellules (CPPC) métastatique ou de stade III a progressé pendant ou après un traitement à base de platine.

L’autorisation de commercialisation avec conditions a été accordée en fonction du taux de réponse global et de la durée de la réponse au traitement; aucun effet bénéfique sur la survie globale n’a été démontré.

Enfants : Utilisation non autorisée dans la population pédiatrique.

Personnes âgées : Dans l’essai clinique, l’incidence d’effets indésirables graves chez les patients âgés de 65 ans ou plus dépassait celle observée chez les patients ayant moins de 65 ans.

Mises en garde et précautions les plus importantes

Expérience : ZEPZELCA doit être administré sous la supervision d’un médecin expérimenté dans l’utilisation des médicaments chimiothérapeutiques.

Risque d’extravasation : Envisager le recours à un cathéter veineux central pour réduire le risque d’extravasation.

Myélosuppression : Des cas mortels ont été signalés. Pour recevoir ZEPZELCA, les patients doivent avoir, au départ, un nombre de neutrophiles d’au moins 1500 cellules/mm³ (1,5 x 10⁹/L) et une numération plaquettaire d’au moins 100 000/mm³ (100 x 10⁹/L). En présence d’un nombre de neutrophiles inférieur à 500 cellules/mm³ (0,5 x 10⁹/L) ou de toute valeur inférieure à la limite inférieure de la normale, l’utilisation d’un facteur de stimulation des colonies de granulocytes est recommandée.

Toxicité embryofœtale : L’administration de ZEPZELCA à une femme enceinte peut avoir des effets nocifs sur le fœtus. L’administration intraveineuse d’une dose unique de ZEPZELCA à des rates gravides pendant la période d’organogenèse a produit une mortalité embryofœtale et une toxicité maternelle.

Réactions au point d’injection : Advenant l’épanchement de ZEPZELCA dans la peau et les tissus, il pourrait y causer des dommages, notamment une nécrose nécessitant un débridement.

Autres mises en garde et précautions pertinentes

Génotoxicité
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Surveillance de la fonction hépatique
Surveillance de l’hémogramme
Surveillance de la neuropathie périphérique
Utilisation chez une patiente en âge de procréer ou chez un patient de sexe masculin dont la partenaire est en âge de procréer
Des tests de laboratoire plus fréquents sont à envisager dans le cas des patients ayant plus de 75 ans, un indice fonctionnel médiocre, une hypoalbuminémie, un poids peu élevé ou une surface corporelle peu élevée.

Pour de plus amples renseignements

Veuillez consulter la monographie de produit au https://pp.jazzpharma.com/pi/zepzelca.ca.PM-fr.pdf pour obtenir des renseignements importants sur les effets indésirables, les interactions médicamenteuses et la posologie qui n’ont pas été abordés dans ce document.

Il est également possible d’obtenir la monographie de produit en nous appelant au 1-800-520-5568.